על פי דיווחים בתקשורת האוקראינית, המנה הראשונה של מוצרי קנאביס רפואי נרשמה רשמית באוקראינה, מה שאומר שחולים במדינה אמורים להיות מסוגלים לקבל טיפול בשבועות הקרובים.
חברת הקנאביס הרפואי המפורסמת Curaleaf International הודיעה כי רישמה בהצלחה שלושה מוצרים שונים מבוססי שמן באוקראינה, מה שאישר את הקנאביס הרפואי באוגוסט בשנה שעברה.
למרות שזו תהיה הקבוצה הראשונה של חברות קנאביס רפואי שיפיצו את מוצריהן למטופלים באוקראינה, זו בשום אופן לא תהיה האחרונה, שכן ישנם דיווחים כי שוק חדש זה לקנאביס רפואי באוקראינה זכה ל"תשומת לב רבה מצד בעלי עניין בינלאומיים", שרבים מהם מקווים לקבל נתח מהעוגה באוקראינה. אוקראינה הפכה לסחורה לוהטת.
עם זאת, עבור חברות להוטות להיכנס לשוק החדש הזה, גורמים ייחודיים ומורכבים רבים עשויים להאריך את זמן ההשקה שלהן לשוק.
רֶקַע
ב-9 בינואר 2025, נוספה המנה הראשונה של מוצרי קנאביס רפואי למרשם התרופות הלאומי של אוקראינה, הליך חובה לכל חומרי הגלם של קנאביס (API) על מנת להיכנס למדינה.
זה כולל שלושה שמנים בעלי ספקטרום מלא של Curaleaf, שני שמנים מאוזנים עם תכולת THC ו-CBD של 10 מ"ג/מ"ל ו-25 מ"ג/מ"ל, בהתאמה, ושמן קנאביס נוסף עם תכולת THC של 25 מ"ג/מ"ל בלבד.
על פי ממשלת אוקראינה, מוצרים אלה צפויים להיות מושקים בבתי מרקחת אוקראינים בתחילת 2025. נציגת העם האוקראינית אולגה סטפנישנה אמרה לתקשורת המקומית: "אוקראינה מתירה מריחואנה רפואית כבר שנה שלמה."
במהלך תקופה זו, המערכת האוקראינית התכוננה ללגליזציה של תרופות קנאביס רפואי ברמה החקיקתית. היצרן הראשון כבר רשם את ה-API של הקנאביס, כך שהאצווה הראשונה של תרופות תופיע בקרוב בבתי המרקחת.
קבוצת הייעוץ לקנאביס אוקראינית, שנוסדה על ידי גב' חנה חלושצ'נקו, פיקחה על כל התהליך וכיום משתפת פעולה עם חברות קנאביס רפואי נוספות כדי להכניס את מוצריהן למדינה.
גב' הלושנקו אמרה, "עברנו את התהליך הזה בפעם הראשונה, ולמרות שלא נתקלנו בקשיים רבים מדי, הרשויות הרגולטוריות היו קפדניות מאוד ובדקו בקפידה כל פרט ופרט בנקודת הרישום. הכל חייב לעמוד בקפדנות בדרישות היציבות והתאימות, כולל שימוש בפורמט הנכון של תקן רישום תרופות (eCTD) עבור מסמכים."
דרישות מחמירות
גב' הלושנקו הסבירה שלמרות עניין רב מצד חברות קנאביס בינלאומיות, חלק מהחברות עדיין מתקשות לרשום את מוצריהן עקב הסטנדרטים המחמירים והייחודיים הנדרשים על ידי הרשויות האוקראיניות. רק חברות עם מסמכים רגולטוריים מצוינים העומדים במלואם בתקני רישום התרופות (eCTD) יכולות לרשום בהצלחה את מוצריהן.
תקנות מחמירות אלה נובעות מתהליך רישום ה-API של אוקראינה, שהוא אחיד עבור כל ממשקי ה-API ללא קשר לאופיים. תקנות אלה אינן צעדים הכרחיים במדינות כמו גרמניה או בריטניה.
גב' הלושצ'נקו הצהירה כי בהתחשב במעמדה של אוקראינה כשוק מתפתח לקנאביס רפואי, גם רשויות הרגולציה שלה "זהירות לגבי הכל", דבר שעלול להוות אתגרים לחברות שאינן מכירות או מודעות לסטנדרטים גבוהים אלה.
עבור חברות ללא מסמכי תאימות מלאים, תהליך זה יכול להפוך לקשה למדי. נתקלנו במצבים בהם חברות המורגלות למכור מוצרים בשווקים כמו בריטניה או גרמניה מצאו את הדרישות של אוקראינה מחמירות באופן בלתי צפוי. הסיבה לכך היא שרשויות הרגולציה של אוקראינה מקפידות בקפדנות על כל פרט, ולכן רישום מוצלח דורש הכנה נאותה.
בנוסף, על החברה לקבל תחילה אישור מרשויות הרגולציה כדי לקבל מכסות לייבוא כמויות ספציפיות של מריחואנה רפואית. המועד האחרון להגשת מכסות אלו הוא 1 בדצמבר 2024, אך רבות מהבקשות טרם אושרו. ללא אישור מראש (המכונה "השלב המרכזי בתהליך"), חברות אינן יכולות לרשום או לייבא את מוצריהן למדינה.
פעולה הבאה בשוק
בנוסף לסיוע לעסקים ברישום מוצריהם, גב' הלושצ'נקו מחויבת גם למילוי הפערים בחינוך ובלוגיסטיקה באוקראינה.
איגוד הקנאביס הרפואי האוקראיני מכין קורסים לרופאים כיצד לרשום קנאביס רפואי, וזהו צעד הכרחי להבנת השוק ולהבטחת אמון של אנשי מקצוע רפואיים ברישום תרופות. במקביל, האיגוד מזמין גם גורמים בינלאומיים המעוניינים בפיתוח שוק הקנאביס הרפואי האוקראיני לאחד כוחות ולסייע לרופאים להבין כיצד התעשייה פועלת.
גם בתי מרקחת מתמודדים עם אי ודאות. ראשית, כל בית מרקחת צריך להשיג רישיונות לקמעונאות, ייצור ומכירה של תרופות נרקוטיות, מה שיגביל את מספר בתי המרקחת המסוגלים להנפיק מרשמים לקנאביס רפואי לכ-200.
אוקראינה תאמץ גם מערכת פיקוח וניהול תרופות מקומית, מה שאומר שבתי מרקחת חייבים לייצר תכשירים אלה באופן פנימי. למרות שמוצרי קנאביס רפואי נחשבים למרכיבים תרופתיים פעילים, אין הוראות ברורות או מסגרות רגולטוריות לטיפול בהם בבתי מרקחת. למעשה, בתי המרקחת אינם בטוחים באחריותם - האם לאחסן מוצרים, כיצד לתעד עסקאות, או איזה ניירת נדרשת.
עקב הנחיות ומסגרות רבות שעדיין נמצאות בפיתוח, אפילו נציגי רגולציה עשויים לעיתים לחוש מבולבלים לגבי היבטים מסוימים של התהליך. המצב הכללי נותר מורכב, וכל בעלי העניין פועלים במרץ כדי להתמודד עם אתגרים אלה ולהבהיר את התהליך בהקדם האפשרי כדי לנצל את ההזדמנות להיכנס לשוק המתפתח של אוקראינה.
זמן פרסום: 20 בינואר 2025