על פי דיווחי התקשורת האוקראינית, האצווה הראשונה של מוצרי קנאביס רפואיים נרשמה רשמית באוקראינה, מה שאומר שחולים במדינה צריכים להיות מסוגלים לקבל טיפול בשבועות הקרובים.
חברת הקנאביס הרפואית המפורסמת Curaleaf International הודיעה כי היא רשמה בהצלחה שלושה מוצרים שונים מבוססי נפט באוקראינה, אשר חוקקים את הקנאביס הרפואי באוגוסט אשתקד.
למרות שזו תהיה החבורה הראשונה של חברות קנאביס רפואיות שמפיצות את מוצריהן לחולים באוקראינה, זה בשום פנים ואופן לא יהיה האחרון, מכיוון שיש דיווחים כי שוק חדש זה לקנאביס רפואי באוקראינה זכה ל"תשומת לב רבה מצד בעלי העניין הבינלאומיים ", שרבים מהם מקווים לקבל חלק מהעוגה באוקראינה. אוקראינה הפכה לסחורה חמה.
עם זאת, עבור חברות להוטות להיכנס לשוק חדש זה, גורמים ייחודיים ומורכבים רבים עשויים להאריך את זמן ההשקה שלהם בשוק.
רֶקַע
ב- 9 בינואר, 2025, התווספו האצווה הראשונה של מוצרי קנאביס רפואי למרשם הסמים הלאומי האוקראיני, המהווה הליך חובה לכל חומרי הגלם הקנאביס (API) להיכנס למדינה.
זה כולל שלושה שמנים מלאים של ספקטרום מקרליל, שני שמנים מאוזנים עם תכולת THC ו- CBD של 10 מ"ג/מ"ל ו -25 מ"ג/מ"ל, בהתאמה, ושמן קנאביס נוסף עם תכולת THC של 25 מ"ג/מ"ל בלבד.
לטענת ממשלת אוקראינה, מוצרים אלה צפויים להיות מושקים בבתי מרקחת אוקראינים בתחילת 2025. נציג העם האוקראיני אולגה סטפנישנה אמר לתקשורת המקומית: "אוקראינה חוקקת את מריחואנה רפואית כבר שנה שלמה.
במהלך תקופה זו, המערכת האוקראינית התכוננה ללגליזציה של תרופות קנאביס רפואיות ברמה המחוקקת. היצרן הראשון כבר רשם API של קנאביס, כך שאצוות התרופות הראשונות יופיעו בקרוב בבתי מרקחת
קבוצת הייעוץ הקנאביס האוקראיני, שנוסדה על ידי גב 'חנה הלושצ'נקו, פיקחה על כל התהליך וכעת היא משתפת פעולה עם חברות קנאביס רפואיות יותר להכניס את מוצריהן למדינה.
גב 'הלושנקו אמרה, "עברנו את התהליך הזה בפעם הראשונה, ולמרות שלא נתקלנו בקשיים רבים מדי, הרשויות הרגולטוריות היו קפדניות מאוד ובדקנו בקפידה כל פרט בנקודת הרישום. הכל חייב לעמוד בקפדנות עם דרישות יציבות ותאימות, כולל שימוש בפורמט רישום התרופות הנכון (ECTD) למסמכים.
דרישות קפדניות
גב 'הלושנקו הסבירה שלמרות עניין חזק מחברות קנאביס בינלאומיות, חברות מסוימות עדיין נאבקות לרשום את מוצריהן בגלל הסטנדרטים המחמירים והייחודיים הנדרשים על ידי הרשויות האוקראיניות. רק חברות עם מסמכים רגולטוריים מצוינים העומדות במלואן בתקני רישום התרופות (ECTD) יכולות לרשום בהצלחה את מוצריהן.
תקנות קפדניות אלה נובעות מתהליך רישום ה- API של אוקראינה, שהוא אחיד לכל ממשקי ה- API ללא קשר לטבעם. תקנות אלה אינן צעדים נחוצים במדינות כמו גרמניה או בריטניה.
גב 'הלושצ'נקו הצהירה כי בהתחשב במעמדה של אוקראינה כשוק מתעורר לקנאביס רפואי, רשויות הרגולציה שלה "נזהרות מכל דבר", מה שעלול להוות אתגרים עבור חברות שאינן מוכרות או לא מודעות לתקנים גבוהים אלה.
עבור חברות ללא מסמכי ציות מלאים, תהליך זה יכול להיות קשה למדי. נתקלנו במצבים בהם חברות רגילות למכור מוצרים בשווקים כמו בריטניה או גרמניה מוצאים את הדרישות של אוקראינה באופן בלתי צפוי. הסיבה לכך היא שרשויות הרגולציה של אוקראינה מקפידות על כל פרט ופרט, כך שהרישום מוצלח דורש הכנה נאותה
בנוסף, על החברה לקבל תחילה אישור מרשויות הרגולציה להשיג מכסות לייבוא כמויות ספציפיות של מריחואנה רפואית. המועד האחרון להגשת מכסות אלה הוא 1 בדצמבר 2024, אך רבות מהבקשות טרם אושרו. ללא אישור מראש (המכונה 'שלב המפתח בתהליך'), חברות אינן יכולות לרשום או לייבא את מוצריהן למדינה.
הפעולה הבאה בשוק
בנוסף לסייע לעסקים לרשום את מוצריהם, גב 'הלושצ'נקו מחויבת למלא את פערי החינוך והלוגיסטיקה באוקראינה.
איגוד הקנאביס הרפואי האוקראיני מכין קורסים לרופאים כיצד לרשום קנאביס רפואי, שהוא צעד הכרחי להבנת השוק ולהבטיח שלאנשי מקצוע בתחום הרפואה יהיה אמון לרשום. במקביל, העמותה מזמינה גם מפלגות בינלאומיות המעוניינות לפתח את שוק הקנאביס הרפואי האוקראיני כדי לאחד כוחות ולעזור לרופאים להבין כיצד התעשייה פועלת.
בתי מרקחת מתמודדים גם עם אי וודאות. ראשית, כל בית מרקחת צריך להשיג רישיונות לקמעונאות, ייצור תרופות ומכירה של תרופות נרקוטיות, אשר יגביל את מספר בתי המרקחת המסוגלים להנפיק מרשמי קנאביס רפואי לסביבות 200.
אוקראינה תאמץ גם מערכת פיקוח וניהול תרופות מקומית, מה שאומר שבתי מרקחת חייבים לייצר תכשירים אלה באופן פנימי. למרות שמוצרי קנאביס רפואיים נחשבים לרכיבים תרופתיים פעילים, אין הוראות ברורות או מסגרות רגולטוריות לטיפול בהן בבתי מרקחת. למעשה, בתי מרקחת אינם בטוחים באחריותם - אם לאחסן מוצרים, כיצד לרשום עסקאות או אילו ניירת דרושה.
בגלל הנחיות ומסגרות רבות הנחוצות שעדיין מפותחות, אפילו נציגים רגולטוריים עשויים לפעמים להרגיש מבולבלים לגבי היבטים מסוימים בתהליך. המצב הכללי נותר מורכב, וכל בעלי העניין עובדים קשה כדי להתמודד עם אתגרים אלה ולהבהיר את התהליך בהקדם האפשרי כדי לנצל את ההזדמנות להיכנס לשוק המתעורר של אוקראינה
זמן הודעה: ינואר 20-2025