לאחר יותר משלוש שנות עיכוב, החוקרים מתכוננים לפתוח בניסוי קליני ציוני דרך שמטרתה להעריך את יעילותם של עישון מריחואנה רפואית בטיפול בהפרעת דחק פוסט-טראומטית (PTSD) בווטרים. המימון למחקר זה נובע מהכנסות ממסים ממכירות מריחואנה משפטיות במישיגן.
האגודה הרב-תחומית למחקר תרופות פסיכדליות (MAPs) הודיעה השבוע כי מינהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) אישר מחקר שלב שני, אשר מפות שתואר בהודעה לעיתונות כ"מחקר אקראי, מבוקר פלסבו, של 320 אנשי צבא בדימוס, שהשתמשו במריג'ואנה וספרו ממתן-טראומטי-מונה.
הארגון אמר כי מחקר זה "נועד לחקור את ההשוואה בין שאיפת תוכן גבוה THC פיתולי בצק מטוגן לבין קנאביס פלצבו, והמינון היומי מותאם על ידי המשתתפים עצמם." המחקר נועד לשקף את דפוסי הצריכה שהתרחשו בפריסה ארצית, ולחקור "השימוש בפועל בשאיפת קנאביס, להבין את היתרונות והסיכונים הפוטנציאליים שלו בטיפול בהפרעת דחק פוסט-טראומטית."
MAPS הצהיר כי הפרויקט היה לקראת שנים רבות וציין כי היו נושאים רבים שנתקלו בהם בעת הגשת בקשה לאישור המחקר של ה- FDA, שנפתרו רק לאחרונה. הארגון הצהיר, "לאחר שלוש שנים של משא ומתן עם ה- FDA, החלטה זו פותחת את הדלת למחקר עתידי על מריחואנה כאופציה רפואית ומביאה תקווה למיליוני אנשים
בהודעה לעיתונות של המפות נכתב, "כאשר שוקלים את השימוש במריחואנה לטיפול בהפרעת דחק פוסט-טראומטית, כאבים ומצבים בריאותיים חמורים אחרים, נתונים אלה חשובים ליידע מטופלים, ספקי שירותי בריאות וצרכנים בוגרים, אך חסמים רגולטוריים ביצעו מחקר משמעותי על בטיחות ויעילותם של מוצרי מריחואנה, שנצרכו באופן לא רגיל או לא נצרו באופן לא מבוטלים או לא היו מבטלים או לא נטולים או לא מבטלים את השוואות או הלא-מווסטים או לא רגילים מאוד.
MAPS הצהיר כי במהלך השנים היא הגיבה לחמישה מכתבי השעיה קליניים מ- FDA, אשר הפריעו להתקדמות המחקר.
לטענת הארגון, "ב- 23 באוגוסט 2024, MAPs הגיבו למכתב החמישי של ה- FDA על המתלים הקליניים והגישו בקשת יישוב סכסוכים רשמית (FDRR) כדי לפתור את ההבדלים המדעיים והרגולטוריים המתמשכים עם המחלקה על ארבעה סוגיות מרכזיות:" 1) המוצעים המוצעים של מינון THC של מינהל של 3), 3), 3). 4) גיוס המשתתפים שלא ניסו טיפול בקנאביס. "
החוקר העיקרי של המחקר, הפסיכיאטר סו סיסלי, הצהיר כי הניסוי יסייע בהבהרת עוד יותר את הלגיטימיות המדעית של שימוש במריחואנה רפואית לטיפול בהפרעת דחק פוסט-טראומטית. למרות השימוש ההולך וגובר במריחואנה על ידי חולים בהפרעות דחק פוסט-טראומטיות והכללתו בתוכניות המריחואנה הרפואית של מדינות רבות, היא הצהירה כי כיום חסרים נתונים קפדניים כדי להעריך את יעילות הגישה הטיפולית הזו.
סיסלי אמר בהצהרה: "בארצות הברית, מיליוני אמריקאים שולטים או מטפלים בתסמינים שלהם באמצעות עישון ישיר או אטומיזציה אלקטרונית של מריחואנה רפואית. בגלל היעדר נתונים באיכות גבוהה הקשורים לשימוש בקנאביס, רוב המידע העומד לרשות המטופלים והרגולטורים מגיע מהאיסור, ומתמקדים רק בסיכונים פוטנציאליים ללא השקרה של היתרונות הטיפול הפוטנציאליים."
בפרקטיקה שלי, חולים ותיקים שיתפו כיצד מריחואנה רפואית יכולה לעזור להם טוב יותר לשלוט בתסמיני הפרעת דחק פוסט-טראומטית בהשוואה לתרופות מסורתיות, "היא המשיכה. ההתאבדות של הוותיקים היא משבר בריאותי דחוף, אך אם נשקיע בחקר טיפולים חדשים למצבים בריאותיים כמו הפרעת לחץ לאחר טראומה, ניתן לבטל את התנאים הבריאותיים לאחר טראומטי,
סיסלי אמר כי השלב השני של המחקר הקליני "יפיק נתונים שרופאים כמוני יכולים להשתמש בהם כדי לפתח תכניות טיפול ולעזור למטופלים לשלוט בתסמינים של הפרעת דחק פוסט-טראומטית
אליסון קוקר, ראש מחקר הקנאביס ב- MAPS, אמר כי ה- FDA הצליח להגיע להסכם זה מכיוון שהסוכנות הצהירה כי היא תאפשר המשך שימוש בקנאביס רפואי זמין מסחרית עם תוכן THC בשלב השני. עם זאת, מריחואנה נובולית אלקטרונית נשארת בהמתנה עד שה- FDA יכול להעריך את הבטיחות של כל מכשיר מסירת תרופות ספציפית.
בתגובה לדאגותיו הנפרדות של ה- FDA לגבי גיוס משתתפים שמעולם לא נחשפו לטיפול במריחואנה כדי להשתתף במחקרים קליניים, MAPs עדכנה את הפרוטוקול שלה כדי לדרוש מהמשתתפים להיות "חווים שאיפה (עישון או אדיף) מריחואנה.
ה- FDA הטיל ספק גם בתכנון המחקר המאפשר מינונים להתאמה עצמית-כלומר המשתתפים יכולים לצרוך מריחואנה על פי רצונם, אך לא מעבר לכמות מסוימת, ומפות סירבו להתפשר בנקודה זו.
דוברת ה- FDA אמרה לתקשורת בתעשייה כי היא לא הצליחה לספק מידע מפורט שהוביל לאישור ניסוי שלב שני, אך חשפה כי הסוכנות "מכירה בצורך הדחוף באפשרויות טיפול נוספות למחלות נפשיות קשות כמו הפרעת לחץ פוסט-טראומטית
המחקר מומן על ידי תוכנית מענקי המחקר של קנאביס ותיקי מישיגן, המשתמשת במס המריחואנה החוקית של המדינה כדי לספק מימון למחקרים קליניים ללא מטרות רווח של ה- FDA כדי "לחקור את יעילותה של מריחואנה רפואית בטיפול במחלות ומניעת נזק עצמי ותיק בארצות הברית.
גורמים בממשלת המדינה הודיעו על מימון של 13 מיליון דולר למחקר זה בשנת 2021, המהווה חלק מסכום של 20 מיליון דולר במענקים. באותה שנה הוקצו עוד 7 מיליון דולר ללשכת הפעולה וההזדמנויות הכלכליות של אוניברסיטת וויין סטייט, ששיתפו פעולה עם חוקרים כדי לחקור כיצד מריחואנה רפואית יכולה לטפל בהפרעות בריאות נפשיות שונות, כולל הפרעת דחק פוסט-טראומטית, חרדה, הפרעות שינה, דיכאון ונטיות אובדניות.
במקביל, בשנת 2022 הציע ממשל קנאביס במישיגן לתרום 20 מיליון דולר באותה שנה לשתי אוניברסיטאות: אוניברסיטת מישיגן ואוניברסיטת וויין סטייט. הראשון הציע לחקור את היישום של CBD בניהול כאבים, בעוד שהאחרון קיבל מימון לשני מחקרים עצמאיים: האחד היה "ניסוי קליני אקראי, מבוקר, בקנה מידה גדול" שמטרתו לחקור האם השימוש בקנבינואידים יכול לשפר את הפרוגנוזה של פרוגנוזה של פרוגנוזה של פרעות לחץ פוסט-טראומטיות שעברו חשיפה ארוכת טרמניה (טיפול בטיפול); מחקר נוסף הוא ההשפעה של מריחואנה רפואית על הבסיס הנוירוביולוגי של דלקת נוירואין ורעיון אובדני אצל ותיקים עם הפרעת דחק פוסט-טראומטית.
מייסד ה- MAPS והנשיא ריק דבלין הצהיר במהלך הכרזת הארגון על הניסוי הקליני שאושר לאחרונה על ידי ה- FDA כי ותיקים אמריקאים "זקוקים בדחיפות לטיפול שיכול להקל על הסימפטומים שלהם להפרעת דחק פוסט-טראומטית (PTSD).
מפות גאות להוביל את הדרך בפתיחת דרכי מחקר חדשות ובאתגר את החשיבה המסורתית של ה- FDA, "הוא אמר. המחקר המריחואנה הרפואית שלנו מאתגר את השיטות האופייניות של ה- FDA לניהול תרופות לפי תוכנית וזמן. מפות מסרבות לחקור את המחקר לריאמה כדי להתאים את חשיבות ה- FDA-FDA.
מחקרי העבר של MAPS לא רק כללו מריחואנה, אלא גם, כפי שמציע שמו של הארגון, תרופות פסיכדליות. MAPS יצרה חברת פיתוח תרופות ספין אוף, Lykos Therapeutics (שכונה בעבר פילנתרופיה מפות), אשר חלה גם על ה- FDA מוקדם יותר השנה לאישור להשתמש במתמפטמין (MDMA) לטיפול בהפרעת לחץ פוסט-טראומטית.
אך באוגוסט, ה- FDA סירב לאשר את MDMA כטיפול באדג'ובנט. מחקר אחר שפורסם בכתב העת Journal of Psychiatric Research מצא כי למרות שתוצאות הניסוי הקליני "מעודדות", יש צורך במחקר נוסף לפני שטיפול בסיוע MDMA (MDMA-AT) יכול להחליף צורות טיפול זמינות כיום.
לאחר מכן הצהירו כי גורמי הבריאות הצהירו כי למרות זאת, מאמץ זה עדיין משקף את ההתקדמות ברמת הממשלה הפדרלית. לית ג'יי סטייטס, קצין הרפואה הראשי של משרד עוזר מזכיר הבריאות בארצות הברית, אמר: "זה מצביע על כך שאנחנו מתקדמים, ואנחנו עושים דברים באופן הדרגתי
בנוסף, החודש, שופט השימוע של מינהל אכיפת הסמים האמריקני (DEA) דחה את בקשת ועדת הפעולה הוותיקים (VAC) להשתתף בדיון הקרוב בהצעת סיווג המריחואנה של ממשל בידן. VAC הצהיר כי ההצעה היא "לעג של צדק" מכיוון שהיא שוללת קולות מרכזיים שעשויים להיות מושפעים משינויי מדיניות.
אף על פי ש- DEA הציגה רשימת עדים של עורכי עניין יחסית מכיל יחסית, VAC הצהירה כי היא עדיין "לא הצליחה" למלא את חובתה לאפשר לבעלי העניין להעיד. ארגון הוותיקים הצהיר כי ניתן לראות זאת מהעובדה שהשופט מולרוני דחה את תהליך השימוע הרשמי לתחילת 2025 בדיוק מכיוון שה- DEA סיפק מידע לא מספיק על עמדת העדים הנבחרים שלו על סיווג מחדש של מריחואנה או מדוע עליהם להיחשב לבעלי עניין.
במקביל, הקונגרס האמריקני הציע החודש הצעת חוק סנאט חדשה שמטרתה להבטיח את רווחתם של ותיקים שנחשפו לכימיקלים שעלולים להיות מסוכנים במהלך המלחמה הקרה, כולל הזיות כמו LSD, סוכני עצבים וגז חרדל. תוכנית בדיקה סודית זו נערכה בשנים 1948 עד 1975 בבסיס צבאי במרילנד, בה היו מעורבים מדענים נאצים לשעבר המנהלים חומרים אלה לחיילים אמריקאים.
לאחרונה השקיעה הצבא האמריקני מיליוני דולרים בפיתוח סוג חדש של תרופות שיכולות לספק את אותם יתרונות מהיר של בריאות הנפש כמו תרופות פסיכדליות מסורתיות, אך מבלי לייצר השפעות פסיכדליות.
ותיקים מילאו תפקיד מוביל בלגליזציה של מריחואנה רפואית ותנועת הרפורמה הפסיכדלית הנוכחית ברמות המדינה והפדרליות. לדוגמה, מוקדם יותר השנה, ארגון השירות הוותיקים (VSO) דחק בחברי הקונגרס לערוך בדחיפות מחקר על היתרונות הפוטנציאליים של טיפול בסיוע תרופות פסיכדליות ומריחואנה רפואית.
לפני הבקשות שהגישו ארגונים כמו איגוד הוותיקים האמריקאים בעירק ואפגניסטן, איגוד הוותיקים האמריקני לחו"ל, איגוד הוותיקים הנכים האמריקניים, והפרויקט החיילים הנכים, חלק מארגונים מתחו ביקורת על המחלקה לשירותי הוותיקים (VA) בגין "איטי" במחקרים רפואיים במחלקה לשירותי הוותיקים.
בהנהגתם של פוליטיקאים רפובליקנים, המאמצים לרפורמה כוללים גם הצעת חוק סמים פסיכדלית הנתמכת על ידי המפלגה הרפובליקנית בקונגרס, המתמקדת בגישה לוותיקים, שינויים ברמת המדינה ושורה של דיונים בנושא הרחבת הגישה לתרופות פסיכדליות.
בנוסף, חבר הקונגרס הרפובליקני של ויסקונסין, דריק ואן אורדן, הגיש הצעת חוק סמים פסיכדלית של הקונגרס, שנבדקה על ידי ועדה.
ואן אודן הוא גם מציע CO של מדד דו -מפלגתי שמטרתו לספק מימון למחלקת ההגנה (DOD) לנהל ניסויים קליניים על הפוטנציאל הטיפולי של סמים פסיכדליים מסוימים עבור אנשי צבא פעילים. הרפורמה הזו נחתמה על ידי הנשיא ג'ו ביידן על פי תיקון לחוק הרשאת ההגנה הלאומית לשנת 2024 (NDAA).
בחודש מרץ השנה הודיעו מנהיגי מימון הקונגרס גם על תוכנית הוצאות שכללה הוראות עבור 10 מיליון דולר לקידום מחקר על תרופות פסיכדליות.
בינואר השנה פרסמה המחלקה לענייני ותיקים בקשה נפרדת המבקשת מחקר מעמיק על השימוש בתרופות פסיכדליות לטיפול בהפרעת דחק פוסט-טראומטית ודיכאון. באוקטובר האחרון השיקה המחלקה פודקאסט חדש על עתיד הבריאות של הוותיקים, כאשר הפרק הראשון של הסדרה מתמקד בפוטנציאל הטיפולי של תרופות פסיכדליות.
ברמה הממלכתית, מושל מסצ'וסטס חתם באוגוסט על הצעת חוק המתמקדת בוותיקים, כולל הוראות להקמת קבוצת עבודה תרופתית פסיכדלית ללמוד ולהגיש המלצות על היתרונות הטיפוליים הפוטנציאליים של חומרים כמו פסילוציבין ו- MDMA.
בינתיים, בקליפורניה, מחוקקים משכו את התחשבות בהצעת חוק דו -מפלגתית ביוני, שהייתה מאשרת פרויקט פיילוט לספק טיפול פסילוציבין לוותיקים ולמגיבי חירום לשעבר.
זמן הודעה: נובמבר 26-2024