לאחר יותר משלוש שנים של עיכוב, החוקרים מתכוננים להשיק ניסוי קליני משמעותי שמטרתו להעריך את היעילות של עישון מריחואנה רפואית בטיפול בהפרעת דחק פוסט-טראומטית (PTSD) בקרב חיילים משוחררים. המימון למחקר זה מגיע מהכנסות ממסים ממכירת מריחואנה חוקית במישיגן.
האגודה הרב-תחומית לחקר תרופות פסיכדליות (MAPS) הודיעה השבוע כי מינהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) אישר מחקר שלב שני, אשר MAPS תיאר בהודעה לעיתונות כ"מחקר אקראי ומבוקר פלצבו של 320 צבאות בדימוס. עובדים שהשתמשו במריחואנה וסבלו מהפרעת דחק פוסט טראומטית בינונית עד קשה.
הארגון אמר כי מחקר זה "מטרתו לחקור את ההשוואה בין שאיפת תכולת THC מיובשת מבצק מטוגן ו-פלסבו קנאביס, והמינון היומי מותאם על ידי המשתתפים עצמם". מטרת המחקר היא לשקף את דפוסי הצריכה שהתרחשו ברחבי הארץ, ולחקור את "השימוש בפועל בשאיפה של קנאביס, כדי להבין את היתרונות והסיכונים הפוטנציאליים שלו בטיפול בהפרעת דחק פוסט-טראומטית".
ב-MAPS נמסר כי הפרויקט נמצא בהכנה כבר שנים רבות וציינו כי היו בעיות רבות שנתקלו בעת הגשת הבקשה לאישור מחקר מה-FDA, אשר נפתרו רק לאחרונה. הארגון הצהיר, "לאחר שלוש שנים של משא ומתן עם ה-FDA, החלטה זו פותחת את הדלת למחקר עתידי על מריחואנה כאופציה רפואית ומביאה תקווה למיליוני אנשים
בהודעה לעיתונות של MAPS נכתב, "כאשר בוחנים את השימוש במריחואנה לטיפול בהפרעת דחק פוסט-טראומטית, כאב ומצבים בריאותיים חמורים אחרים, נתונים אלו חשובים ליידע מטופלים, ספקי שירותי בריאות וצרכנים מבוגרים, אך מחסומים רגולטוריים הפכו למשמעותיים מחקר על הבטיחות והיעילות של מוצרי מריחואנה הנצרכים בדרך כלל בשווקים מוסדרים, קשה מאוד או בלתי ניתן להשגה
MAPS הצהירה כי במהלך השנים, היא הגיבה לחמישה מכתבי השעיה קליניים מה-FDA, אשר הפריעו להתקדמות המחקר.
לפי הארגון, "ב-23 באוגוסט 2024, MAPS הגיבה למכתב החמישי של ה-FDA בנושא השעיה קלינית והגישה בקשה רשמית ליישוב סכסוכים (FDRR) כדי לפתור את ההבדלים המדעיים והרגולטוריים המתמשכים עם המחלקה בארבעה נושאים מרכזיים": " 1) מינון ה-THC המוצע של מוצרי Fried Dough Twists רפואיים, 2) עישון כדרך ניהול, 3) אלקטרוני חיטוי כדרך ניהול, ו-4) גיוס משתתפים שלא ניסו טיפול בקנאביס".
החוקרת הראשית של המחקר, הפסיכיאטרית סו סיסלי, קבעה שהניסוי יעזור להבהיר עוד יותר את הלגיטימיות המדעית של שימוש במריחואנה רפואית לטיפול בהפרעת דחק פוסט-טראומטית. למרות השימוש ההולך וגובר במריחואנה על ידי חולי הפרעת דחק פוסט טראומטית והכללתה בתוכניות מריחואנה רפואית של מדינות רבות, היא הצהירה כי יש כיום חוסר בנתונים קפדניים להערכת היעילות של גישת טיפול זו.
סיסלי אמרה בהצהרה: "בארצות הברית, מיליוני אמריקאים שולטים או מטפלים בסימפטומים שלהם באמצעות עישון ישיר או אטומיזציה אלקטרונית של מריחואנה רפואית. בשל היעדר נתונים איכותיים הקשורים לשימוש בקנאביס, רוב המידע הזמין לחולים ולרגולטורים מגיע מהאיסור, תוך התמקדות רק בסיכונים פוטנציאליים מבלי להתחשב ביתרונות הטיפול הפוטנציאליים”.
בתרגול שלי, מטופלים ותיקים שיתפו כיצד מריחואנה רפואית יכולה לעזור להם יותר לשלוט בתסמיני הפרעת דחק פוסט-טראומטית מאשר תרופות מסורתיות", היא המשיכה. התאבדות חיילים משוחררים היא משבר דחוף בבריאות הציבור, אבל אם נשקיע במחקר טיפולים חדשים למצבים בריאותיים מסכני חיים כמו הפרעת דחק פוסט טראומטית, ניתן יהיה לפתור את המשבר הזה
סיסלי אמרה שהשלב השני של המחקר הקליני "ייצור נתונים שרופאים כמוני יכולים להשתמש בהם כדי לפתח תוכניות טיפול ולעזור לחולים לשלוט בסימפטומים של הפרעת דחק פוסט-טראומטית
אליסון קוקר, ראש חקר הקנאביס ב-MAPS, אמרה כי ה-FDA הצליח להגיע להסכם זה מכיוון שהסוכנות הצהירה כי היא תאפשר את המשך השימוש בקנאביס רפואי זמין מסחרית עם תכולת THC בשלב השני. עם זאת, מריחואנה מעורפלת אלקטרונית נשארת בהמתנה עד שה-FDA יוכל להעריך את הבטיחות של כל מכשיר ספציפי לאספקת סמים.
בתגובה לחששות הנפרדים של ה-FDA לגבי גיוס משתתפים שמעולם לא נחשפו לטיפול במריחואנה להשתתף במחקרים קליניים, MAPS עדכנה את הפרוטוקול שלה כדי לדרוש מהמשתתפים "התנסות בשאיפה (עישון או אידוי) מריחואנה.
ה-FDA גם הטיל ספק בתכנון המחקר המאפשר התאמה עצמית של מינונים - כלומר המשתתפים יכולים לצרוך מריחואנה לפי רצונם, אך לא מעבר לכמות מסוימת, ו-MAPS סירבו להתפשר בנקודה זו.
דוברת ה-FDA אמרה לתקשורת בתעשייה כי היא לא הצליחה לספק מידע מפורט שהוביל לאישור ניסוי השלב השני, אך חשפה כי הסוכנות "מכירה בצורך הדחוף באפשרויות טיפול נוספות למחלות נפש קשות כמו פוסט טראומה. הפרעת דחק
המחקר מומן על ידי תכנית המענקים למחקר קנאביס הוותיקים של מישיגן, המשתמשת במס המריחואנה החוקי של המדינה כדי לספק מימון לניסויים קליניים ללא מטרות רווח שאושרו על ידי ה-FDA כדי "לחקור את היעילות של מריחואנה רפואית בטיפול במחלות ומניעת פגיעה עצמית ותיקים בארצות הברית מדינות.
פקידי ממשל במדינה הכריזו על מימון של 13 מיליון דולר למחקר זה ב-2021, שהם חלק ממענקים בסך 20 מיליון דולר. באותה שנה, 7 מיליון דולר נוספים הוקצו ללשכת הפעולה הקהילתית וההזדמנויות הכלכליות של אוניברסיטת וויין סטייט, אשר שיתפה פעולה עם חוקרים כדי לחקור כיצד מריחואנה רפואית יכולה לטפל בהפרעות בריאות נפשיות שונות, כולל הפרעת דחק פוסט-טראומטית, חרדה, הפרעות שינה, דיכאון ו נטיות אובדניות.
במקביל, בשנת 2022, מינהל הקנאביס של מישיגן הציע לתרום 20 מיליון דולר באותה שנה לשתי אוניברסיטאות: אוניברסיטת מישיגן ואוניברסיטת וויין סטייט. הראשון הציע לחקור את היישום של CBD בטיפול בכאב, בעוד שהאחרון קיבל מימון לשני מחקרים עצמאיים: האחד היה "הניסוי הקליני האקראי, מבוקר, בקנה מידה גדול" שמטרתו לחקור האם השימוש בקנבינואידים יכול לשפר את הפרוגנוזה של ותיקי הפרעת דחק פוסט טראומטית העוברים טיפול בחשיפה ארוכת טווח (PE); מחקר נוסף הוא ההשפעה של מריחואנה רפואית על הבסיס הנוירוביולוגי של דלקת עצבית ורעיונות אובדניים אצל ותיקים עם הפרעת דחק פוסט-טראומטית.
מייסד ונשיא MAPS, ריק דובלין, הצהיר במהלך הכרזת הארגון על הניסוי הקליני שאושר לאחרונה על ידי ה-FDA כי חיילים משוחררים אמריקאים "זקוקים בדחיפות לטיפול שיכול להקל על הסימפטומים שלהם של הפרעת דחק פוסט-טראומטית (PTSD).
MAPS גאה להוביל את הדרך בפתיחת אפיקי מחקר חדשים ובקריאת תיגר על החשיבה המסורתית של ה-FDA", אמר. מחקר המריחואנה הרפואי שלנו מאתגר את השיטות האופייניות של ה-FDA למתן תרופות בהתאם לתוכנית ולזמן. MAPS מסרבת להתפשר על עיצובי מחקר כדי להתאים לחשיבה הסטנדרטית של ה-FDA, כדי להבטיח שמחקר מריחואנה רפואית משקף את השימוש האמיתי שלה
מחקר העבר של MAPS כלל לא רק מריחואנה, אלא גם, כפי שמעיד שם הארגון, סמים פסיכדליים. MAPS הקימה חברת ספין-אוף לפיתוח תרופות, Lykos Therapeutics (שנודעה בעבר כ-MAPS Philanthropy), אשר פנתה גם ל-FDA מוקדם יותר השנה בבקשה לקבל אישור לשימוש במתאמפטמין (MDMA) לטיפול בהפרעת דחק פוסט-טראומטית.
אבל באוגוסט, ה-FDA סירב לאשר MDMA כטיפול משלים. מחקר אחר שפורסם ב-Journal of Psychiatric Research מצא שלמרות שתוצאות הניסויים הקליניים "מעודדות", יש צורך במחקר נוסף לפני שטיפול בסיוע MDMA (MDMA-AT) יכול להחליף את צורות הטיפול הקיימות כיום.
כמה פקידי בריאות הצהירו לאחר מכן שלמרות זאת, מאמץ זה עדיין משקף התקדמות ברמת הממשל הפדרלי. לית ג'יי סטייס, קצין רפואי ראשי של משרד עוזר שר הבריאות בארצות הברית, אמר: "זה מצביע על כך שאנחנו מתקדמים קדימה, ואנחנו עושים דברים בצורה הדרגתית
בנוסף, החודש, דחה שופט השימוע של מינהל אכיפת הסמים האמריקאי (DEA) את בקשת ועדת הפעולה הוותיקים (VAC) להשתתף בדיון הקרוב על ההצעה לסיווג מחדש של מריחואנה של ממשל ביידן. VAC קבעה כי ההצעה היא "לעג לצדק" מכיוון שהיא שוללת קולות מפתח שעלולים להיות מושפעים משינויי מדיניות.
למרות ש-DEA הציגה רשימת עדים של מחזיקי עניין מכילה יחסית, VAC הצהירה כי היא עדיין "נכשלה" למלא את חובתה לאפשר לבעלי עניין להעיד. ארגון הוותיקים ציין כי ניתן לראות זאת מהעובדה שהשופט מולרוני דחה את הליך השימוע הפורמלי לתחילת 2025, בדיוק בגלל שה-DEA לא סיפק מידע מספיק לגבי עמדת העדים שנבחרו לגבי סיווג מחדש של מריחואנה או מדוע יש לראותם כבעלי עניין. .
במקביל, הקונגרס האמריקני הציע החודש הצעת חוק חדשה של הסנאט שמטרתה להבטיח את רווחתם של חיילים משוחררים שנחשפו לכימיקלים שעלולים להיות מסוכנים במהלך המלחמה הקרה, לרבות גורמי הזיה כמו LSD, חומרי עצבים וגז חרדל. תוכנית הבדיקה הסודית הזו נערכה בין השנים 1948 ל-1975 בבסיס צבאי במרילנד, בה היו מעורבים מדענים נאצים לשעבר שניתנו חומרים אלה לחיילים אמריקאים.
לאחרונה, צבא ארה"ב השקיע מיליוני דולרים בפיתוח סוג חדש של תרופות שיכולות לספק את אותם יתרונות בריאות הנפש המתפרצים במהירות כמו תרופות פסיכדליות מסורתיות, אך מבלי לייצר השפעות פסיכדליות.
חיילים משוחררים מילאו תפקיד מוביל בלגליזציה של מריחואנה רפואית ובתנועה הנוכחית של רפורמת הסמים הפסיכדליים ברמה המדינתית והפדרלית. לדוגמה, מוקדם יותר השנה, ארגון השירות הוותיקים (VSO) דחק בחברי הקונגרס לבצע בדחיפות מחקר על היתרונות הפוטנציאליים של טיפול בעזרת סמים פסיכדליים ומריחואנה רפואית.
לפני הבקשות שהוגשו על ידי ארגונים כמו איגוד ותיקי עיראק ואפגניסטן האמריקאית, התאחדות ותיקי המלחמה האמריקאית מעבר לים, איגוד הנכים האמריקאים ופרויקט החיילים הנכים, כמה ארגונים מתחו ביקורת על המחלקה לענייני חיילים משוחררים (VA) על היותם " איטי" במחקר מריחואנה רפואית במהלך השימוע השנתי של ארגון שירות ותיקים בשנה שעברה.
תחת הנהגתם של פוליטיקאים רפובליקנים, המאמצים לקראת רפורמה כוללים גם הצעת חוק סמים פסיכדליים הנתמכת על ידי המפלגה הרפובליקנית בקונגרס, המתמקדת בגישה לחיילים משוחררים, שינויים ברמת המדינה וסדרה של שימועים על הרחבת הגישה לסמים פסיכדליים.
בנוסף, חבר הקונגרס הרפובליקני של ויסקונסין, דריק ואן אורדן, הגיש הצעת חוק לסמים פסיכדליים לקונגרס, שנבדקה על ידי ועדה.
ואן אודן הוא גם שותף בהצעה של צעד דו-מפלגתי שמטרתו לספק מימון למשרד ההגנה (DOD) לביצוע ניסויים קליניים על הפוטנציאל הטיפולי של תרופות פסיכדליות מסוימות עבור אנשי צבא בשירות פעיל. רפורמה זו נחתמה לחוק על ידי הנשיא ג'ו ביידן במסגרת תיקון לחוק הרשאות ההגנה הלאומית משנת 2024 (NDAA).
במרץ השנה הכריזו מנהיגי המימון בקונגרס גם על תוכנית הוצאות שכללה הפרשות של 10 מיליון דולר לקידום מחקר על סמים פסיכדליים.
בינואר השנה הוציאה המחלקה לענייני חיילים משוחררים בקשה נפרדת המבקשת מחקר מעמיק על השימוש בסמים פסיכדליים לטיפול בהפרעת דחק פוסט טראומטית ודיכאון. באוקטובר האחרון השיקה המחלקה פודקאסט חדש על עתיד שירותי הבריאות של הוותיקים, כאשר הפרק הראשון בסדרה מתמקד בפוטנציאל הטיפולי של סמים פסיכדליים.
ברמת המדינה, מושל מסצ'וסטס חתם באוגוסט על הצעת חוק המתמקדת בחיילים משוחררים, כולל הוראות להקמת קבוצת עבודה של סמים פסיכדליים כדי ללמוד ולהגיש המלצות על היתרונות הטיפוליים הפוטנציאליים של חומרים כמו פסילוסיבין ו-MDMA.
בינתיים, בקליפורניה, משכו מחוקקים את הדיון בהצעת חוק דו-מפלגתית ביוני, שתאשר פרויקט פיילוט למתן טיפול בפסילוציבין לחיילים משוחררים ולאנשי חירום לשעבר.
זמן פרסום: 26 בנובמבר 2024