לאחר יותר משלוש שנות עיכוב, חוקרים מתכוננים להשיק ניסוי קליני פורץ דרך שמטרתו להעריך את יעילות עישון מריחואנה רפואית בטיפול בהפרעת דחק פוסט-טראומטית (PTSD) בקרב יוצאי צבא. המימון למחקר זה מגיע מהכנסות מס ממכירות מריחואנה חוקיות במישיגן.
האיגוד הרב-תחומי לחקר סמים פסיכדליים (MAPS) הודיע השבוע כי מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) אישר מחקר שלב ב', אותו תיאר MAPS בהודעה לעיתונות כ"מחקר אקראי מבוקר פלצבו של 320 אנשי צבא בדימוס שהשתמשו במריחואנה וסבלו מהפרעת דחק פוסט-טראומטית בינונית עד חמורה".
הארגון מסר כי מחקר זה "מטרתו לבחון את ההשוואה בין שאיפת קנאביס מטוגן מיובש בעל תכולה גבוהה של THC לבין קנאביס פלצבו, והמינון היומי מותאם על ידי המשתתפים עצמם." המחקר נועד לשקף את דפוסי הצריכה שהתרחשו ברחבי הארץ, ולחקור "את השימוש בפועל בשאיפת קנאביס, כדי להבין את היתרונות והסיכונים הפוטנציאליים שלו בטיפול בהפרעת דחק פוסט-טראומטית."
MAPS ציין כי הפרויקט נמצא בהכנה במשך שנים רבות וציין כי נתקלו בבעיות רבות בעת הגשת בקשה לאישור מחקר מה-FDA, אשר נפתרו רק לאחרונה. הארגון ציין, "לאחר שלוש שנים של משא ומתן עם ה-FDA, החלטה זו פותחת את הדלת למחקר עתידי על מריחואנה כאופציה רפואית ומביאה תקווה למיליוני אנשים".
בהודעה לעיתונות של MAPS נכתב כי "כאשר בוחנים את השימוש במריחואנה לטיפול בהפרעת דחק פוסט-טראומטית, כאב ומצבים בריאותיים חמורים אחרים, נתונים אלה חשובים ליידע מטופלים, ספקי שירותי בריאות וצרכנים בוגרים, אך חסמים רגולטוריים הפכו מחקר משמעותי על בטיחותם ויעילותם של מוצרי מריחואנה הנצרכים בדרך כלל בשווקים מוסדרים לקשה מאוד או בלתי מושגת."
MAPS הצהירה כי במהלך השנים הגיבה לחמישה מכתבי השעיה קליניים מה-FDA, אשר עיכבו את התקדמות המחקר.
על פי הארגון, "ב-23 באוגוסט 2024, MAPS הגיבה למכתב החמישי של ה-FDA בנוגע להשעיה קלינית והגישה בקשה רשמית ליישוב סכסוכים (FDRR) כדי לפתור את חילוקי הדעות המדעיים והרגולטוריים המתמשכים עם המחלקה בארבע סוגיות מרכזיות": "1) מינון ה-THC המוצע של מוצרי Fried Dough Twists רפואיים, 2) עישון כדרך מתן, 3) חיטוי אלקטרוני כדרך מתן, ו-4) גיוס משתתפים שלא ניסו טיפול בקנאביס."
החוקרת הראשית של המחקר, הפסיכיאטרית סו סיסלי, הצהירה כי הניסוי יסייע להבהיר עוד יותר את הלגיטימיות המדעית של שימוש במריחואנה רפואית לטיפול בהפרעת דחק פוסט-טראומטית. למרות השימוש הגובר במריחואנה בקרב חולי הפרעת דחק פוסט-טראומטית והכללתה בתוכניות מריחואנה רפואית במדינות רבות, היא הצהירה כי כיום חסרים נתונים קפדניים להערכת יעילותה של גישת טיפול זו.
סיסלי אמרה בהצהרה: "בארצות הברית, מיליוני אמריקאים שולטים או מטפלים בתסמינים שלהם באמצעות עישון ישיר או אטומיזציה אלקטרונית של מריחואנה רפואית. בשל היעדר נתונים איכותיים הקשורים לשימוש בקנאביס, רוב המידע הזמין לחולים ולרגולטורים מגיע מהאיסור, ומתמקד רק בסיכונים פוטנציאליים מבלי לשקול את היתרונות הפוטנציאליים של הטיפול."
"במרפאתי, מטופלים ותיקים שיתפו כיצד מריחואנה רפואית יכולה לעזור להם לשלוט טוב יותר בתסמיני הפרעת דחק פוסט-טראומטית בהשוואה לתרופות מסורתיות", היא המשיכה. "התאבדות של ותיקים היא משבר בריאותי ציבורי דחוף, אך אם נשקיע במחקר טיפולים חדשים למצבים בריאותיים מסכני חיים כמו הפרעת דחק פוסט-טראומטית, ניתן יהיה לפתור את המשבר הזה."
סיסלי אמרה כי השלב השני של המחקר הקליני "ייצור נתונים שרופאים כמוני יוכלו להשתמש בהם כדי לפתח תוכניות טיפול ולעזור למטופלים לשלוט בתסמינים של הפרעת דחק פוסט-טראומטית".
אליסון קוקר, ראש מחקר הקנאביס ב-MAPS, אמרה כי ה-FDA הצליח להגיע להסכם זה משום שהסוכנות הצהירה כי תאפשר את המשך השימוש בקנאביס רפואי הזמין מסחרית עם תכולת THC בשלב השני. עם זאת, מריחואנה אלקטרונית נותרה בהקפאה עד שה-FDA יוכל להעריך את בטיחותו של כל מכשיר ספציפי להובלת תרופות.
בתגובה לחששות הנפרדים של ה-FDA לגבי גיוס משתתפים שמעולם לא נחשפו לטיפול בקנאביס להשתתפות במחקרים קליניים, MAPS עדכנה את הפרוטוקול שלה כדי לדרוש מהמשתתפים "להיות בעלי ניסיון בשאיפת מריחואנה (עישון או אידוי).
ה-FDA הטיל ספק גם בתכנון המחקר המאפשר התאמה עצמית של מינונים - כלומר, המשתתפים יכולים לצרוך מריחואנה לפי רצונם, אך לא מעבר לכמות מסוימת, ו-MAPS סירבו להתפשר בנקודה זו.
דוברת מטעם ה-FDA אמרה לתקשורת בתעשייה כי אינה מסוגלת לספק מידע מפורט שהוביל לאישור ניסוי שלב ב', אך חשפה כי הסוכנות "מכירה בצורך הדחוף באפשרויות טיפול נוספות למחלות נפש קשות כמו הפרעת דחק פוסט-טראומטית".
המחקר מומן על ידי תוכנית מענקי המחקר לקנאביס של יוצאי צבא מישיגן, המשתמשת במס המריחואנה החוקי של המדינה כדי לספק מימון לניסויים קליניים ללא מטרות רווח שאושרו על ידי ה-FDA כדי "לחקור את יעילותה של מריחואנה רפואית בטיפול במחלות ובמניעת פגיעה עצמית של ותיקים בארצות הברית".
פקידי ממשל המדינה הכריזו על מימון של 13 מיליון דולר למחקר זה בשנת 2021, שהם חלק ממענקים בסך כולל של 20 מיליון דולר. באותה שנה, 7 מיליון דולר נוספים הוקצו ללשכת הפעולה הקהילתית וההזדמנויות הכלכליות של אוניברסיטת וויין סטייט, ששיתפה פעולה עם חוקרים כדי לחקור כיצד מריחואנה רפואית יכולה לטפל בהפרעות נפשיות שונות, כולל הפרעת דחק פוסט-טראומטית, חרדה, הפרעות שינה, דיכאון ונטיות אובדניות.
במקביל, בשנת 2022, הציע מינהל הקנאביס של מישיגן לתרום 20 מיליון דולר באותה שנה לשתי אוניברסיטאות: אוניברסיטת מישיגן ואוניברסיטת וויין סטייט. הראשונה הציעה לחקור את היישום של CBD בניהול כאב, בעוד שהשנייה קיבלה מימון לשני מחקרים עצמאיים: האחד היה "הניסוי הקליני האקראי, המבוקר והגדול הראשון" שמטרתו לחקור האם השימוש בקנבינואידים יכול לשפר את הפרוגנוזה של יוצאי צבא עם הפרעת דחק פוסט-טראומטית שעוברים טיפול בחשיפה ארוכת טווח (PE); מחקר נוסף עוסק בהשפעת המריחואנה הרפואית על הבסיס הנוירוביולוגי של נוירו-דלקת ואידיאציה אובדנית אצל יוצאי צבא עם הפרעת דחק פוסט-טראומטית.
מייסד ונשיא MAPS, ריק דובלין, הצהיר במהלך הכרזת הארגון על הניסוי הקליני שאושר לאחרונה על ידי ה-FDA כי יוצאי צבא אמריקאים "זקוקים בדחיפות לטיפול שיכול להקל על תסמיני הפרעת דחק פוסט-טראומטית (PTSD) שלהם".
"MAPS גאה להוביל את הדרך בפתיחת דרכי מחקר חדשות ובאתגר את החשיבה המסורתית של ה-FDA", אמר. מחקר המריחואנה הרפואית שלנו מאתגר את השיטות האופייניות של ה-FDA למתן תרופות בהתאם לתוכנית ולזמן. MAPS מסרבת להתפשר על עיצובי מחקר כדי להתאים לחשיבה הסטנדרטית של ה-FDA, כדי להבטיח שמחקר המריחואנה הרפואית משקף את השימוש בה בחיים האמיתיים.
המחקרים הקודמים של MAPS לא כללו רק מריחואנה, אלא גם, כפי שמרמז שם הארגון, סמים פסיכדליים. MAPS הקימה חברת פיתוח תרופות ספין-אוף, Lykos Therapeutics (לשעבר MAPS Philanthropy), אשר גם היא הגישה בקשה ל-FDA מוקדם יותר השנה לאישור שימוש במתאמפטמין (MDMA) לטיפול בהפרעת דחק פוסט-טראומטית.
אבל באוגוסט, ה-FDA סירב לאשר את MDMA כטיפול אדג'ובנטי. מחקר נוסף שפורסם בכתב העת Journal of Psychiatric Research מצא שלמרות שתוצאות הניסויים הקליניים "מעודדות", יש צורך במחקר נוסף לפני שטיפול בסיוע MDMA (MDMA-AT) יוכל להחליף את צורות הטיפול הקיימות כיום.
כמה גורמי בריאות הצהירו לאחר מכן כי למרות זאת, מאמץ זה עדיין משקף התקדמות ברמת הממשל הפדרלי. לית' ג'יי סטייטס, קצין הרפואה הראשי של משרד עוזר מזכיר הבריאות בארצות הברית, אמר: "זה מצביע על כך שאנחנו מתקדמים, ואנחנו עושים דברים בצורה הדרגתית".
בנוסף, החודש, שופט הדיון של מינהל אכיפת הסמים של ארה"ב (DEA) דחה את בקשתה של ועדת הפעולה לוותיקים (VAC) להשתתף בדיון הקרוב על הצעת הסיווג מחדש של מריחואנה של ממשל ביידן. VAC קבע כי ההצעה היא "לעג לצדק" מכיוון שהיא אינה כוללת קולות מרכזיים שעשויים להיות מושפעים משינויי מדיניות.
למרות ש-DEA הציגה רשימת עדים מקיפה יחסית של בעלי עניין, VAC הצהיר כי הוא עדיין "נכשל" במילוי חובתו לאפשר לבעלי עניין להעיד. ארגון הווטרנים הצהיר כי ניתן לראות זאת מהעובדה שהשופט מולרוני דחה את תהליך השימוע הרשמי לתחילת 2025 דווקא משום שה-DEA סיפק מידע לא מספיק על עמדת העדים שבחר בנוגע לסיווג מחדש של מריחואנה או מדוע יש לראות בהם בעלי עניין.
במקביל, הקונגרס האמריקאי הציע החודש הצעת חוק חדשה של הסנאט שמטרתה להבטיח את רווחתם של יוצאי צבא שנחשפו לכימיקלים שעלולים להיות מסוכנים במהלך המלחמה הקרה, כולל חומרי הזייה כמו LSD, חומרי עצבים וגז חרדל. תוכנית בדיקות סודית זו נערכה בין השנים 1948 ל-1975 בבסיס צבאי במרילנד, וכללה מדענים נאצים לשעבר שחילקו חומרים אלה לחיילים אמריקאים.
לאחרונה, צבא ארה"ב השקיע מיליוני דולרים בפיתוח סוג חדש של תרופה שיכולה לספק את אותם יתרונות בריאות הנפש המהירים כמו סמים פסיכדליים מסורתיים, אך מבלי לייצר השפעות פסיכדליות.
לוותיקים היה תפקיד מוביל בלגליזציה של מריחואנה רפואית ובתנועת הרפורמה הנוכחית בסמים פסיכדליים ברמה המדינתית והפדרלית. לדוגמה, מוקדם יותר השנה, ארגון שירות הוותיקים (VSO) קרא לחברי קונגרס לערוך בדחיפות מחקר על היתרונות הפוטנציאליים של טיפול בסיוע סמים פסיכדליים ומריחואנה רפואית.
לפני הבקשות שהוגשו על ידי ארגונים כמו האגודה האמריקאית של ותיקי עיראק ואפגניסטן, האגודה האמריקאית של ותיקי מלחמה מעבר לים, האגודה האמריקאית של ותיקי מלחמה עם מוגבלויות ופרויקט החיילים עם מוגבלויות, ארגונים מסוימים ביקרו את משרד לענייני ותיקי מלחמה (VA) על היותו "איטי" במחקר קנאביס רפואי במהלך השימוע השנתי של ארגון שירות הוותיקים בשנה שעברה.
תחת הנהגתם של פוליטיקאים רפובליקנים, המאמצים לרפורמה כוללים גם הצעת חוק בנושא סמים פסיכדליים הנתמכת על ידי המפלגה הרפובליקנית בקונגרס, המתמקדת בגישה לוותיקים, שינויים ברמת המדינה וסדרת דיונים על הרחבת הגישה לסמים פסיכדליים.
בנוסף, חבר הקונגרס הרפובליקני מוויסקונסין, דריק ואן אורדן, הגיש הצעת חוק לקונגרס בנושא סמים פסיכדליים, אשר נבדקה על ידי ועדה.
ואן אודן הוא גם שותף להצעת חוק דו-מפלגתית שמטרתה לספק מימון למשרד ההגנה (DOD) לביצוע ניסויים קליניים על הפוטנציאל הטיפולי של תרופות פסיכדליות מסוימות עבור אנשי צבא בשירות פעיל. רפורמה זו נחתמה לחוק על ידי הנשיא ג'ו ביידן במסגרת תיקון לחוק הרשאת ההגנה הלאומית (NDAA) משנת 2024.
במרץ השנה, הכריזו מנהיגי המימון בקונגרס גם על תוכנית הוצאות שכללה הוראות בסך 10 מיליון דולר לקידום מחקר על סמים פסיכדליים.
בינואר השנה, פרסם משרד לענייני חיילים משוחררים בקשה נפרדת בבקשה למחקר מעמיק על השימוש בסמים פסיכדליים לטיפול בהפרעת דחק פוסט-טראומטית ובדיכאון. באוקטובר האחרון השיק המשרד פודקאסט חדש על עתיד שירותי הבריאות של חיילים משוחררים, כאשר הפרק הראשון בסדרה מתמקד בפוטנציאל הטיפולי של סמים פסיכדליים.
ברמת המדינה, מושל מסצ'וסטס חתם באוגוסט על הצעת חוק המתמקדת בוותיקים, כולל הוראות להקמת קבוצת עבודה לסמים פסיכדליים שתחקור ותגיש המלצות לגבי היתרונות הטיפוליים הפוטנציאליים של חומרים כמו פסילוסיבין ו-MDMA.
בינתיים, בקליפורניה, מחוקקים משכו ביוני את הדיון בהצעת חוק דו-מפלגתית שאפשרה פרויקט פיילוט למתן טיפול בפסילוסיבין לוותיקים ולכוחות חירום לשעבר.
זמן פרסום: 26 בנובמבר 2024