צרפת מכריזה על מסגרת רגולטורית מלאה לקנאביס רפואי כולל פרחים יבשים

הקמפיין בן ארבע השנים של צרפת להקמת מסגרת מקיפה ומוסדרת לקנאביס רפואי נשא סוף סוף פירות.

לפני שבועות ספורים, אלפי חולים שנרשמו ל"ניסוי טייס קנאביס רפואי בצרפת ", שהושקו בשנת 2021, התמודדו עם הסיכוי המציק לטיפול מופרע כאשר הונחו על ידי הממשלה לפנות לטיפולים אלטרנטיביים. כעת, לאחר שיצאה מחודשים של סערה פוליטית, ממשלת צרפת עשתה ציר משמעותי. על פי הדיווחים האחרונים, היא הגישה לאישור שלושה מסמכים נפרדים לאיחוד האירופי, תוך פירוט מערכת הקנאביס הרפואית המוצעת, שאמורה לעבור "פרוצדוראלית".

נראה כי ההצעות הפובליות כעת מצביעות על כך, לראשונה, כי פרחי קנאביס יהיו זמינים לחולים-אך רק במינונים "לשימוש יחיד" ומנוהלים באמצעות מכשירים ספציפיים.

1. סיכום אירועים

ב- 19 במרץ 2025 הוגשו שלושה מסמכים לאיחוד האירופי לאישור, שכל אחד מהם התווה היבטים ספציפיים בתהליך הלגליזציה של הקנאביס הרפואי.

במציאות, כל מסגרת רגולטורית הושלמה לפני זמן מה, עם התוכניות הראשוניות להגיש אותם לאיחוד האירופי ביוני או יולי האחרון. עם זאת, קריסת ממשלת צרפת והתהפוכות הפוליטיות לאחר מכן עיכבו משמעותית את מעבר הגזירות הללו, יחד עם אמצעי חקיקה רבים אחרים.

על פי מערכת המידע של התקנות הטכניות של האיחוד האירופי (TRIS), הגזירה הראשונה שהוגשה על ידי צרפת "מגדירה את המסגרת למערכת הרגולציה של תרופות מבוססות קנאביס." שתי גזירות נוספות, המכונות "Arrêtés", הוגשו במקביל לבשר את הפרטים הטכניים, התנאים המעשיים והסטנדרטים הניתנים לאכיפה למה שיכול להפוך לאחד משווקי הקנאביס הרפואיים הגדולים באירופה.

בנימין אלכסנדר-ז'אנרוי, מנכ"ל ומייסד משותף של חברת הייעוץ מבוססת פריז, אוגור אסוציאטס, אמר לתקשורת: "אנו ממתינים לאישור סופי מהאיחוד האירופי, שלאחריה תחתום הממשלה על הגזירות במהלך ישיבת השרים השבועית כלשהי, כלשהי, כלשהי כלשהי, כלשהי, כלשהי, כלשהי, כלשהי, כלשהי, כלשהי.

2. תנאים ומוצרים

במסגרת הקנאביס הרפואי האוניברסלי החדש, רק רופאים מאומנים ומוסמכים יורשו לרשום מוצרי קנאביס רפואי. תכנית הכשרה תוקם בהתייעצות עם רשות הבריאות הצרפתית (יש).

קנאביס רפואי יישאר טיפול במוצא האחרון, כמו בתוכנית הפיילוט. על המטופלים להדגים כי כל שאר הטיפולים הסטנדרטיים לא היו יעילים או בלתי נסבלים.

מרשמי קנאביס רפואי משפטי יוגבלו לטיפול בכאבים נוירופתיים, אפילפסיה עמידה בתרופות, עוויתות הקשורות לטרשת נפוצה והפרעות אחרות במערכת העצבים המרכזית, הקלה על תופעות לוואי כימותרפיות וטיפול פליאטיבי בתסמינים מתמשכים ובלתי ניתנים לניהול.

בעוד שתנאים אלה מתיישרים באופן הדוק עם הנחיות שהוצעו בעבר, שינוי מפתח שיכול לפתוח את השוק לעסקים רבים יותר הוא הכללת פרח הקנאביס.

למרות שמותר כעת לפרח, אסור לחולים לצרוך אותו בקפדנות באמצעות שיטות מסורתיות. במקום זאת, יש לשאוף אותו באמצעות אדיבי עשב יבשים מוסמכים CE. פרח הקנאביס הרפואי חייב לעמוד בתקני המונוגרפיה של המונוגרפיה 3028 של פרמקופואיה באירופה ולהוצג בצורה מוגמרת.

מוצרים תרופתיים מוגמרים אחרים, כולל ניסוחים דרך הפה והתת-לשוני, יהיו זמינים בשלושה יחסי THC- ל- CBD מובחנים: THC-דומיננטי, מאוזן ודומיננטי CBD. כל קטגוריה תציע זנים ואפשרויות ראשוניות לחולים לבחירה.

"סיווג מוצרי הקנאביס הרפואי בצרפת הוא אכן חיובי לתעשייה, מכיוון שאין מגבלות על זנים או ריכוזים-נדרשים רק מוצרים בספקטרום מלא. יחס THC/CBD הוא המידע החובה היחיד שיש להגיש. בנוסף, המספק פרטים על קנבינואידים קלים וטרפנים מעודד תחרות, אם כי לא הועמדו על ידי התעשייה.

התפתחות משמעותית נוספת היא הבהרת רשות הבריאות הצרפתית כי 1,600 החולים המקבלים כיום טיפול במסגרת תוכנית הפיילוט ימשיכו לקבל גישה לתרופות קנאביס, לפחות עד 31 במרץ 2026, ואז צפויה המסגרת הרגולטורית האוניברסלית להיות פעילה במלואה.

3. פרטי מפתח אחרים

הוראה מרכזית בגזירות הרגולציה החדשות היא הקמת מסגרת "הרשאת שימוש זמנית (ATU)"-תהליך אישור לפני השוק למוצרים חדשים.

כפי שפורסם בעבר, הסוכנות הלאומית הצרפתית לבטיחות תרופות ומוצרי בריאות (ANSM) תפקח על תהליך זה, אשר יאמת מוצרי מרשם קנאביס רפואי למשך חמש שנים, מתחדש תשעה חודשים לפני התפוגה. ל- ANSM יהיו 210 יום להגיב לבקשות ויפרסם את כל ההחלטות - מעצבים, דחיות או השעיות - באתר הרשמי שלה.

על המועמדים לספק ראיות לכך שמוצריהם עומדים בתקני האיחוד האירופי לייצור ייצור טוב (GMP). באישור, עליהם להגיש דוחות עדכוני בטיחות תקופתיים כל חצי שנה בשנתיים הראשונות, ואז מדי שנה בשלוש השנים הנותרות.

באופן ביקורתי, רק רופאים מיומנים ומוסמכים במיוחד יוסמכו לרשום קנאביס רפואי, עם תוכניות הכשרה שיוכרזו בהתייעצות עם רשות הבריאות הצרפתית (יש).

הצו הראשון מתעמק גם בדרישות לכל קטע בשרשרת האספקה. מעבר לפרוטוקולי האבטחה המחמירים סטנדרטיים כיום כמעט בכל שוקי הקנאביס הרפואי, הוא קובע כי כל מטפח ביתי צריך לגדל בקפדנות צמחים בתוך הבית או בחממות המוגנות מפני התצוגה הציבורית.

ראוי לציין כי המטפחים חייבים להיכנס לחוזים מחייבים עם גורמים מורשים לפני שתנטיים קנאביס, והמטרה היחידה של הטיפוח חייבת להיות למכור לגופים מורשים אלה.

4. לקוחות פוטנציאליים והזדמנויות

בתחילת ינואר 2025, הרחבת תוכנית טייס הקנאביס הרפואי לשוק מן המניין נראתה סיכוי רחוק הן לחולים והן לעסקים.

השקפה זו נמשכה עד לחדשות בשבוע שעבר כי האיחוד האירופי קיבל את בקשת צרפת לאישור הצעותיה. כתוצאה מכך, לעסקי קנאביס רפואי לא הספיק מעט זמן לעכל את ההזדמנות העיקרית הזו, אך בהתחשב בקנה מידה הפוטנציאלי של השוק, סביר להניח שזה ישתנה בקרוב.

נכון לעכשיו, בעוד שהפרטים נותרו לא מוסתרים, חברות קנאביס רפואיות סימנו את כוונתן לנצל הזדמנות זו על ידי השקת מוצרים חדשים המותאמים לשוק הצרפתי. מבפנים בתעשייה צופים כי שוק הקנאביס הרפואי בצרפת יתפתח לאט הרבה יותר מאשר גרמניה השכנה, כאשר כ- 10,000 חולים בשנה הראשונה, בהדרגה גדלים בין 300,000 ל 500,000 עד 2035.

עבור חברות זרות המסתכלות על שוק זה, "יתרון מפתח" של המסגרת הרגולטורית של צרפת הוא שקנאביס "נופל במסגרת תרופתית רחבה יותר." המשמעות היא שחברות זרות יכולות להימנע מגבלות שרירותיות כמו אלה שנראו בבריטניה, בהן עלולות להיות מכוסות רישיונות יבוא ללא הצדקה ברורה. התערבות פוליטית כזו סבירה פחות בצרפת, מכיוון שהרישיונות המדוברים אינם ספציפיים לקנאביס רפואי.

מבחינה כלכלית, חלק מהשחקנים כבר יצרו שותפויות עם חברות צרפתיות המחזיקות ברישיונות הדרושים כדי לייצר ולעבד קנאביס רפואי.

עם זאת, ההזדמנות המיידית נעוצה יותר בשילוח מוצרים מוגמרים לצרפת לאריזה מקומית ובקרת איכות ולא ייצור או עיבוד מקומי בקנה מידה מלא.