צרפת מכריזה על מסגרת רגולטורית מלאה לקנאביס רפואי, כולל פרחים מיובשים

הקמפיין בן ארבע השנים של צרפת להקמת מסגרת מקיפה ומפוקחת לקנאביס רפואי סוף סוף נשא פרי.

רק לפני שבועות ספורים, אלפי מטופלים שנרשמו ל"ניסוי הפיילוט" של קנאביס רפואי בצרפת, שהושק בשנת 2021, עמדו בפני האפשרות המצערת של הפסקת הטיפול לאחר שהממשלה הורה להם לחפש טיפולים אלטרנטיביים. כעת, לאחר שהתאוששו מחודשים של טלטלה פוליטית, ממשלת צרפת ביצעה תפנית משמעותית. על פי הדיווחים האחרונים, היא הגישה שלושה מסמכים נפרדים לאישור האיחוד האירופי, המפרטים את מערכת הקנאביס הרפואי המוצעת, שאמורה לעבור "מבחינה פרוצדורלית".

נראה כי ההצעות שפורסמו כעת מצביעות, לראשונה, על כך שפרחי קנאביס יהיו זמינים לחולים - אך רק במינונים "לשימוש חד פעמי" ובאמצעות מכשירים ספציפיים.

1. סיכום אירוע

ב-19 במרץ 2025 הוגשו לאישור האיחוד האירופי שלושה מסמכים, שכל אחד מהם מתאר היבטים ספציפיים של תהליך לגליזציה של קנאביס רפואי.

במציאות, כל מסגרת רגולטורית גובשה סופית כבר לפני זמן מה, עם תוכניות ראשוניות להגיש אותה לאיחוד האירופי ביוני או יולי האחרונים. עם זאת, קריסת ממשלת צרפת והטלטלה הפוליטית שבאה בעקבותיה עיכבו משמעותית את אישורם של צווים אלה, יחד עם צעדים חקיקתיים רבים אחרים.

על פי מערכת המידע לתקנות טכניות (TRIS) של האיחוד האירופי, הצו הראשון שהגישה צרפת "מגדיר את המסגרת למערכת הרגולטורית של תרופות מבוססות קנאביס". שני צווים נוספים, המכונים "Arrêtés", הוגשו בו זמנית כדי לפרט את הפרטים הטכניים, התנאים המעשיים והסטנדרטים הניתנים לאכיפה עבור מה שעשוי להפוך לאחד משווקי הקנאביס הרפואי הגדולים באירופה.

בנג'מין אלכסנדר-ז'אנרוי, מנכ"ל ומייסד שותף של חברת הייעוץ Augur Associates שבסיסה בפריז, אמר לתקשורת: "אנו ממתינים לאישור סופי מהאיחוד האירופי, ולאחר מכן הממשלה תחתום על הצווים במהלך פגישת השרים השבועית שתתקיים בימי רביעי בארמון הנשיאות. חוקים אלה הם אוניברסליים ומיושמים במדינות אירופאיות רבות, ולכן איני צופה כל חסימה מצד האיחוד האירופי."

2. תנאים ומוצרים

במסגרת המסגרת האוניברסלית החדשה של קנאביס רפואי, רק רופאים מוסמכים ומיומנים יורשו לרשום מוצרי קנאביס רפואי. תוכנית הכשרה תוקם בהתייעצות עם רשות הבריאות הצרפתית (HAS).

קנאביס רפואי יישאר טיפול של מוצא אחרון, כמו בתוכנית הפיילוט. על המטופלים להוכיח שכל הטיפולים הסטנדרטיים האחרים לא היו יעילים או בלתי נסבלים.

מרשמי קנאביס רפואי חוקיים יוגבלו לטיפול בכאב נוירופתי, אפילפסיה עמידה לתרופות, עוויתות הקשורות לטרשת נפוצה והפרעות אחרות במערכת העצבים המרכזית, הקלה על תופעות לוואי של כימותרפיה וטיפול פליאטיבי בתסמינים מתמשכים ובלתי ניתנים לשליטה.

בעוד שתנאים אלה תואמים קשר הדוק להנחיות שהוצעו בעבר, שינוי מרכזי שיכול לפתוח את השוק לעסקים נוספים הוא הכללת פרחי קנאביס.

למרות שכעת מותר לצרוך את הפרחים, נאסר על מטופלים לצרוך אותם בשיטות מסורתיות. במקום זאת, יש לשאוף אותם באמצעות מכשירי אידוי צמחי מרפא יבשים בעלי תו תקן CE. פרחי קנאביס רפואי חייבים לעמוד בתקני מונוגרפיה 3028 של הפרמקופיאה האירופית ולהיות מוצגים בצורה מוגמרת.

מוצרים פרמצבטיים מוגמרים אחרים, כולל פורמולציות דרך הפה ותת-לשוניות, יהיו זמינים בשלושה יחסים שונים של THC ל-CBD: THC דומיננטי, מאוזן ודומיננטי CBD. כל קטגוריה תציע זנים ראשוניים ואפשרויות לבחירת המטופלים.

"סיווג מוצרי הקנאביס הרפואי בצרפת אכן נוח לתעשייה, שכן אין הגבלות על זנים או ריכוזים - נדרשים רק מוצרים בעלי ספקטרום מלא. יחס ה-THC/CBD הוא המידע החובה היחיד שיש להגיש. בנוסף, מומלץ לספק פרטים על קנבינואידים וטרפנים מינוריים כדי לעודד תחרות, אם כי אינו חובה", ציינו מומחים בתעשייה.

התפתחות משמעותית נוספת היא הבהרת רשות הבריאות הצרפתית כי 1,600 החולים המקבלים כיום טיפול במסגרת תוכנית הפיילוט ימשיכו לקבל גישה לתרופות קנאביס, לפחות עד 31 במרץ 2026, עד אז צפויה המסגרת הרגולטורית האוניברסלית להיות פעילה במלואה.

3. פרטים מרכזיים נוספים

סעיף מרכזי בתקנות הרגולטוריות החדשות הוא הקמת מסגרת של "אישור שימוש זמני (ATU)" - תהליך אישור טרום שיווק עבור מוצרים חדשים.

כפי שדווח בעבר, הסוכנות הלאומית הצרפתית לבטיחות תרופות ומוצרי בריאות (ANSM) תפקח על תהליך זה, אשר יאמת מוצרי קנאביס רפואי במרשם למשך חמש שנים, וניתן לחידושם תשעה חודשים לפני תפוגת התוקף. ל-ANSM יהיו 210 ימים להגיב לבקשות והיא תפרסם את כל ההחלטות - אישורים, דחיות או השעיות - באתר האינטרנט הרשמי שלה.

על המועמדים לספק הוכחה לכך שמוצריהם עומדים בתקני GMP (נוהלי ייצור נאותים) של האיחוד האירופי. עם אישורם, עליהם להגיש דוחות עדכון בטיחות תקופתיים כל שישה חודשים בשנתיים הראשונות, ולאחר מכן מדי שנה בשלוש השנים הנותרות.

חשוב לציין שרק רופאים שהוכשרו במיוחד ומוסמכים יהיו מורשים לרשום קנאביס רפואי, כאשר תוכניות הכשרה יפורסמו בהתייעצות עם רשות הבריאות הצרפתית (HAS).

הצו הראשון מתעמק גם בדרישות עבור כל מקטע בשרשרת האספקה. מעבר לפרוטוקולי האבטחה המחמירים הסטנדרטיים כיום כמעט בכל שוקי הקנאביס הרפואי, הוא קובע כי כל מגדל ביתי חייב לגדל צמחים אך ורק בתוך הבית או בחממות המוגנות מעיני הציבור.

ראוי לציין כי מגדלים חייבים להתקשר בחוזים מחייבים עם גופים מורשים לפני שתילת קנאביס, ומטרת הגידול היחידה חייבת להיות למכור לגופים מורשים אלה.

4. סיכויים והזדמנויות

בתחילת ינואר 2025, הרחבת תוכנית הפיילוט של הקנאביס הרפואי לשוק מלא נראתה כסיכוי רחוק הן עבור מטופלים והן עבור עסקים.

תחזית זו נמשכה עד לידיעה בשבוע שעבר כי האיחוד האירופי קיבל את בקשת צרפת לאישור הצעותיו. כתוצאה מכך, לעסקי קנאביס רפואי היה מעט זמן לעכל הזדמנות משמעותית זו, אך בהתחשב בהיקף הפוטנציאלי של השוק, סביר להניח שזה ישתנה בקרוב.

נכון לעכשיו, בעוד שהפרטים הספציפיים נותרו חסויים, חברות קנאביס רפואי אותתו על כוונתן לנצל הזדמנות זו על ידי השקת מוצרים חדשים המותאמים לשוק הצרפתי. גורמים בתעשייה צופים כי שוק הקנאביס הרפואי של צרפת יתפתח לאט הרבה יותר מזה של גרמניה השכנה, עם כ-10,000 מטופלים בשנה הראשונה, שיגדל בהדרגה בין 300,000 ל-500,000 עד 2035.

עבור חברות זרות הפועלות על שוק זה, "יתרון" מרכזי של המסגרת הרגולטורית של צרפת הוא שקנאביס "נופל תחת מסגרת פרמצבטית רחבה יותר". משמעות הדבר היא שחברות זרות יכולות להימנע מהגבלות שרירותיות כמו אלו שנצפו בבריטניה, שם רישיונות ייבוא ​​עשויים להיות מוגבלים ללא הצדקה ברורה. התערבות פוליטית כזו פחות סבירה בצרפת, מכיוון שהרישיונות המדוברים אינם ספציפיים לקנאביס רפואי.

מבחינה כלכלית, חלק מהשחקנים כבר יצרו שותפויות עם חברות צרפתיות המחזיקות ברישיונות הדרושים לייצור ועיבוד קנאביס רפואי.

עם זאת, ההזדמנות המיידית טמונה יותר במשלוח מוצרים מוגמרים לצרפת לצורך אריזה מקומית ובקרת איכות מאשר בייצור או עיבוד מקומיים בקנה מידה מלא.